La actual epidemia de ébola, que se originó en diciembre de 2013 es, según la OMS (Organización Mundial de la Salud), la emergencia de salud pública más severa de los tiempos modernos. "El mundo está mal preparado para responder a cualquier emergencia sanitaria sostenida y severa, como la del ébola", ha afirmado la directora general de la OMS, Margaret Chan. Nunca en nuestra historia más reciente un virus de nivel 4 de bioseguridad -el máximo existente- había infectado a tanta gente, a tanta velocidad y en un área geográfica tan extensa.
Desde que se descubrió en 1976, el virus del ébola no había matado a más de 431 personas en un mismo brote. Sin embargo, el escenario actual es muy distinto. Según el último recuento realizado el 10 de octubre por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU, (CDC) el actual brote de ébola ha alcanzado 8.399 casos, cobrándose 4.033 vidas. Y esto solo en África Occidental. Ahora se suma un brote no relacionado en la República Democrática del Congo con 70 casos y 43 muertes, así como la aparición del primer caso de transmisión en Estados Unidos y en España.
Dos posibles vacunas:
Entre las múltiples vacunas experimentales que existen, a día de hoy hay dos que han tomado un sprint vertiginoso para llegar lo antes posible a África. Una es estadounidense y está siendo desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID); la segunda ha sido impulsada por la Agencia de Salud Pública de Canadá, aunque la licencia de comercialización es propiedad de la empresa estadounidense NewLink Genetics, de Iowa. Ambas comenzaron su andadura hace más de 15 años en los laboratorios de Gary J. Nabel en el NIAID y de Heinz Feldmann en la Universidad de Manitoba en Canadá. Como refleja su publicación oficial en la revista Nature, la vacuna americana ya protegía macacos en 2000 y 2003, aunque ha sufrido distintas modificaciones hasta el pasado septiembre. La vacuna canadiense consiguió resultados parecidos en junio de 2005. Pero, ¿por qué entonces no están disponibles todavía para humanos?
Sin financiación
Una explicación es la financiación. Esta es una enfermedad que ha matado a unas 4.000 personas en 38 años, cuando, por ejemplo, la tuberculosis mata a unas 3.500 al día.
Pero también hay otros motivos. Según José Esparza, estandarte del desarrollo de vacunas contra el sida desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Fundación Bill y Melinda Gates, antes de esta epidemia “no se tenía el sentido de la urgencia y no era fácil obtener evidencia de efectividad en humanos”.
Aun así, cuando una vacuna para cualquier enfermedad demuestra eficiencia en modelos animales, se estima que quedan alrededor de 10 años para que llegue a comercializarse en humanos, debido a que existen tres grandes fases de ensayos clínicos en humanos que deben pasar con éxito. En la fase 1 se estudia en pacientes sanos la seguridad y las dosis adecuadas. La fase 2 amplía el número de pacientes para estudiar de nuevo seguridad y en la fase 3 se estudia la eficacia en un gran número de afectados.La evidencia de efectividad es un factor crucial. Para probar la eficacia de una vacuna es necesario que la enfermedad esté activa. Muchas dolencias, como el sida o la malaria, tienen una prevalencia y una tasa de infección activa elevadas, lo que significa que es posible realizar pruebas de eficacia en el terreno. En el caso del ébola, a pesar de que haya habido 34 epidemias desde 1976, ninguna de ellas ha desatado la urgencia de la actual.
Desarrollo en tiempo récord
En el caso de la vacuna estadounidense, la entrada en fase 1 no ha podido ser más rápida. Se realizó cinco días antes de que se publicaran oficialmente los resultados del último ensayo preclínico en macacos. El primer ensayo esta vacuna comenzó el 2 de septiembre en Estados Unidos en 20 individuos sanos, y el segundo se inició, en coordinación con la Wellcome Trust, el 17 de septiembre en Reino Unido. El NIAID además programó otros dos ensayos clínicos en África. El primero comenzó en Mali el pasado 9 de octubrey está pendiente de comenzar otro en Gambia. Por otro lado, la vacuna canadiense también comenzará este mes un ensayo de fase 1 en Estados Unidos, tras recibir la aprobación de la FDA algo más tarde que la americana. Este fármaco podría probarse también en ensayos clínicos en Hamburgo, Ginebra, Kenia y Gabón.
La farmacéutica GSK, por su parte se ha comprometido a tener listas 10.000 dosis de la vacuna a finales de año. El fundador de GSK, Ricardo Cortese, ha afirmado a la revista Science que con una inversión de 10 millones de dólares podrían modificar sus instalaciones para poder producir 100.000 dosis al año. Sería un esfuerzo económico tremendo sin conocer los datos de seguridad, pero según Mariano Esteban, investigador del Centro Nacional de Biotecnología y experto en vacunas, “ya se han ensayado componentes de la vacuna en humanos y la fase de seguridad está ya casi confirmada previamente por otras vacunas que lo usan”. El gobierno canadiense, por su parte, ha cedido 800 viales de rVSV-ZEBOV a la OMS que, en función de la dosis que se determine en el ensayo de fase 1, podrían convertirse en alrededor de 1.500 a 2.000 dosis, según la organización. Mientras se obtienen los resultados de seguridad se está acelerando también el proceso de producción de ambas vacunas en grandes cantidades con el objetivo de conseguir un número suficiente de dosis para marzo de 2015, fecha en la que se espera conocer los datos de los primeros ensayos. Según Esparza, esta no solo sería una medida inducida por las prisas. “La industria farmacéutica prefiere estar segura que pueden producir un alto número de dosis antes de iniciar pruebas de fase 1 para asegurarse que los resultados se pueden reproducir en las fases siguientes”. La OMS apunta que, como pronto, estarán en enero de 2015.
Si los ensayos de seguridad son satisfactorios, se lanzará un ensayo en fase 2 en el terreno. Y si la epidemia de ébola continúa podrían tomarse algunas medidas excepcionales.